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Duvakitug · STARSCAPE-1
An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Ensayo de Sanofi en Enfermedad de Crohn.
Más ensayos de: Enfermedad de Crohn.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 980
- Centros
- 432
- Fin del objetivo primario
- may 2029
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en oct 2025.
Qué mide
Sub-Study 2: Puntos finales co-primarios US/FDA: Proporcion de participantes que alcanzan remision clinica segun el indice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12 (semana 12)
Qué se prueba
Se prueba duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave actividad para medir su eficacia y seguridad. El estudio tiene una duración de hasta 35 semanas.
Lo que dice el documentomultinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study, comprised of 3 sub-studies, to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active CD. Study details include: The study duration may be up to 35 weeks with: * Up to 5-week Screening Period. * 12-week Sub-Study 1 (Single Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction). * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders). * 6 weeks (45 days) follow-up period for participants who do not enroll into the Pivotal Maintenance Study (EFC18327).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study, comprised of 3 sub-studies, to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active CD. Study details include: The study duration may be up to 35 weeks with: * Up to 5-week Screening Period. * 12-week Sub-Study 1 (Single Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction). * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders). * 6 weeks (45 days) follow-up period for participants who do not enroll into the Pivotal Maintenance Study (EFC18327). The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study. The number of scheduled study visits for participants who continue to the Pivotal Maintenance Study (EFC18327) will be up to 8 (Sub-Study 1 and Sub-Study 2) and up to 15 for participants who enroll in Sub-Study 3.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07184931), actualizada en sep 2026.