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Rilzabrutinib · RILIEF
A 52-week Study of Rilzabrutinib Efficacy and Safety Compared to Placebo in Adults Diagnosed With IgG4-related Disease
Ensayo de Sanofi en Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 124
- Centros
- 92
- Fin del objetivo primario
- jun 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en sep 2025.
Qué mide
Tiempo hasta el primer brote clinico de la enfermedad adjudicado tratado por el investigador durante el periodo de tratamiento ciego (Until Week 52) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio de fase 3 de 52 semanas que evalua rilzabrutinib frente a placebo en adultos con IgG4-RD activa.
Lo que dice el documentoa Phase 3, parallel group, 2-arm, randomized, double blind, placebo-controlled, 52-week treatment study to assess the efficacy and safety of rilzabrutinib as a treatment for adult patients with active IgG4-RD.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase 3, parallel group, 2-arm, randomized, double blind, placebo-controlled, 52-week treatment study to assess the efficacy and safety of rilzabrutinib as a treatment for adult patients with active IgG4-RD. The purpose of this study is to measure time to adjudicated IgG4-RD clinical disease flare, and other relevant efficacy endpoints including flare-free rate, control of IgG4-RD disease activity, use of GC rescue and safety parameters such as treatment-emergent adverse events, clinical laboratory values and electrocardiograms (ECG) in participants aged 18 years and above, diagnosed with IgG4-RD and treated with rilzabrutinib tablets over a 52-week placebo-controlled period. Study details include: The study duration will be up to 60 weeks, including a Screening period of 4 to 6 weeks, a 52-week double blind treatment period, and 2 weeks of follow up (plus an optional OLE of 108 weeks). The number of visits will be 16 (plus an optional 9 visits during the OLE).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07190196), actualizada en sep 2026.