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Frexalimab · Frexcite
Non-inferiority Study of Frexalimab Subcutaneous Administration Compared to Intravenous Administration in Adult Participants With Multiple Sclerosis
Ensayo de Sanofi en Esclerosis múltiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 160
- Centros
- 40
- Fin del objetivo primario
- jul 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2026.
Qué mide
Área bajo la curva durante el intervalo W20 a W24 (parte A) (Until Week 24) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se medirá la administración subcutánea de frexalimab cada cuatro semanas comparada con administración intravenosa cada cuatro semanas en participantes con esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria.
Lo que dice el documentoevaluate SC administration of frexalimab every 4 weeks (q4w) compared to IV administration of frexalimab q4w in male and female participants with RMS and nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, open-label, parallel, Phase 3 study with 2-arms for treatment. The purpose of this study is to evaluate SC administration of frexalimab every 4 weeks (q4w) compared to IV administration of frexalimab q4w in male and female participants with RMS and nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with MS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Study details include: The study intervention duration will be 48 weeks (12 months) for Parts A and B combined. Optional Part C will last until the initiation of a long term safety study for Frexalimab.The follow up duration after the end of study intervention (in case of discontinuation) will be 6 months. The number of scheduled visits (Parts A and B) will be 17 for participants receiving frexalimab SC or IV, with an on-site visit frequency of every month between Week 4 and Week 24 in Part A, then every 1 to 3 months in Part B, then every 6 months in Part C. Participants discontinuing treatment before the End of Study will have an additional 3 follow-up visits.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07325292), actualizada en sep 2026.