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Itepekimab · CEREN-3
An Extension Study to Investigate the Long-term Safety and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Ensayo de Sanofi en Rinosinusitis cronica con polipos nasales.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 59
- Centros
- 23
- Fin del objetivo primario
- feb 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en mar 2026.
Qué mide
Incidencia de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (AE), acontecimientos adversos de especial interes (AESI), acontecimientos adversos graves (SAE), AE que conducen a la muerte y AE que conducen a la interrupcion permanente del tratamiento (Baseline to EOS (Week 72)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio evalua la seguridad y tolerabilidad de itepekimab, en dosis alta o baja de 300 mg subcutaneos, en pacientes con CRSwNP que ya habian completado los ensayos EFC18418 o EFC18419.
Lo que dice el documentoevaluate safety and tolerability of both new or continued treatment with itepekimab 300 mg SC high dose or itepekimab 300 mg SC low dose in participants with CRSwNP having completed the intervention period of the clinical studies EFC18418 or EFC18419.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a double-blind, parallel-group, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments. The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both new or continued treatment with itepekimab 300 mg SC high dose or itepekimab 300 mg SC low dose in participants with CRSwNP having completed the intervention period of the clinical studies EFC18418 or EFC18419. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the intervention period of the parent trials EFC18418 and EFC18419. Study details include: * The study duration will be up to 72 weeks. * The intervention duration will be 52 weeks. * A follow-up period of 20 weeks will be conducted. * The number of visits will be 8 and the number of phone contacts will be 4.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07424144), actualizada en ago 2026.