Apitegromab
Apitegromab es un fármaco en desarrollo de Scholar Rock Holding. Tiene 6 ensayos clínicos registrados, 3 en marcha; lo más avanzado, fase 3.
SRRK Scholar Rock Holding
Lo que han contado ante la SEC
- 6 ago 2026 La revision por la FDA de la solicitud de licencia biologica de apitegromab para la atrofia muscular espinal avanza con dos instalaciones de llenado-terminado como vias independientes hacia una decision de aprobacion antes del 30 de septiembre de 2026.
- 7 may 2026 La FDA aceptó la solicitud de licencia biológica de apitegromab para el tratamiento de la atrofia muscular espinal, con fecha de acción PDUFA fijada para el 30 de septiembre de 2026.
- 31 mar 2026 En septiembre de 2025 Scholar Rock recibió una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA para apitegromab relacionada con observaciones de una inspección rutinaria en la planta de Catalent Indiana, LLC.
- 31 mar 2026 La FDA ha otorgado a apitegromab las designaciones Fast Track, Orphan Drug, Priority Review y Rare Pediatric Disease para el tratamiento de la atrofia muscular espinal.
- 31 mar 2026 Scholar Rock volvió a presentar ante la FDA la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) para apitegromab, destinado al tratamiento de niños y adultos con atrofia muscular espinal (AME).
- 3 mar 2026 Scholar Rock anticipa la reenvío de la solicitud de licencia biológica de apitegromab y su lanzamiento en EE.UU. en 2026 para la atrofia muscular espinal.
- 3 mar 2026 La FDA completó una reunión constructiva con Catalent Indiana, LLC, parte de Novo Nordisk, sobre el progreso de la remediación, sin solicitar acciones correctivas adicionales.
- 3 mar 2026 Scholar Rock informó que la resolicitud de la Biologics License Application de apitegromab y su lanzamiento en EE.UU., tras la aprobación de la FDA, se anticipan para 2026 para el tratamiento de la atrofia muscular espinal.
- 12 ene 2026 Scholar Rock prevé reenviar en 2026 la solicitud de licencia biológica (BLA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal y lanzarlo en EE. UU. tras la aprobación de la FDA.
Traducción automática de una cita literal del documento; el original, en el enlace.
Sus ensayos
| Para qué | Fase | Estado |
|---|---|---|
| Atrofia muscular espinal, Enfermedades neuromusculares NCT05626855 | Fase 3 | En marcha, sin reclutar |
| Phase 2 Study Evaluating Apitegromab for the Treatment of FSHD NCT07435129 | Fase 2 | Reclutando pacientes |
| Atrofia muscular espinal NCT07047144 | Fase 2 | Reclutando pacientes |
| EMBRAZE NCT06445075 | Fase 2 | Completado |
| Atrofia muscular espinal, Enfermedades neuromusculares NCT05156320 | Fase 3 | Completado |
| EAP of Apitegromab for Patients With Spinal Muscular Atrophy NCT06877689 | no aplica | Ya no disponible |
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Ensayos del registro público de ClinicalTrials.gov; noticias, de los documentos que la empresa presenta ante la SEC. No son recomendaciones de inversión.