Amisulpride

Ensayo de Sanofi en Bipolar Disorder (del registro, en inglés).

Fase: Fase 2
Estado: Completado
Participantes: 120
Centros: 5

Título oficial en el registro (en inglés): SOLMANIA - Comparison of Valproate-Amisulpride and Valproate-Haloperidol in Bipolar I Patients

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2004.

De principio a fin

Empieza el ensayo (may 2004)
Hoy

Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.

Qué mide

Combination of the percentage of responders defined by a decrease of at least 50% of the Y-MRS (Young Mania Rating Scale) between D0 and D END and the completion of the 3-month treatment period. (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Ensayo que compara la eficacia de valproato con amisulprida frente a valproato con haloperidol en pacientes con trastorno bipolar I y episodio maníaco.

Lo que dice el documentoTo compare the efficacy of the association valproate-amisulpride (400 to 800 mg/day) to the association valproate-haloperidol (5 to 15 mg/day) in bipolar I patients suffering from a manic episode according to DSM IV TR (American Psychiatric Association [APA] 2000) and treated for a 3-month period.

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective is: * To compare the efficacy of the association valproate-amisulpride (400 to 800 mg/day) to the association valproate-haloperidol (5 to 15 mg/day) in bipolar I patients suffering from a manic episode according to DSM IV TR (American Psychiatric Association [APA] 2000) and treated for a 3-month period. The secondary objectives are: * To evaluate the clinical and biological safety of the association valproate-amisulpride to the association valproate-haloperidol; * To assess the patient status 3 weeks and 3 months after inclusion; and * To assess patient satisfaction at 3 months.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00126009), actualizada en abr 2008.