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risedronate · OSMAUSE
Ensayo de Sanofi en Osteoporosis.
Más ensayos de: Osteoporosis.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 156
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- jun 2009
Título oficial en el registro (en inglés): Risedronate in Osteopenic Postmenopausal Women
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2006.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (mar 2006)
- Lectura de resultados jun 2009 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Datos de eficacia: parámetros de microarquitectura mediante pQCT 3-D (mediciones de BV/TV en el radio distal) (BV/TV percent change from Baseline at distal radius as measured in the non dominant wrist at Month 12) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo que compara risedronato y placebo en mujeres posmenopáusicas con osteopenia, midiendo el volumen óseo del radio distal.
Lo que dice el documentoto compare risedronate 35 mg and placebo with respect to the percent change at 12 months for distal radius trabecular bone volume (BV/TV) in osteopenic postmenopausal women, as measured by three-dimensional peripheral quantitative computed tomography (3D pQCT).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to compare risedronate 35 mg and placebo with respect to the percent change at 12 months for distal radius trabecular bone volume (BV/TV) in osteopenic postmenopausal women, as measured by three-dimensional peripheral quantitative computed tomography (3D pQCT). The secondary objectives are to compare the percent change from Screening/Baseline between the 2 treatment groups for the following measurements: * Bone mineral density of the lumbar spine, femoral neck, femoral trochanter, and total proximal femur using a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan at 12 and 24 months; * 3D pQCT analysis of distal radius and distal tibia bone microarchitecture data at 6, 12, and 24 months; and * Bone turnover markers (BTMs) of: * fasting serum carboxyterminal cross linking telopeptide of type 1 bone collagen (CTX 1); * serum aminoterminal propeptide of type 1 procollagen (PINP); and * urine N-telopeptide cross-links (NTX) at 3, 6, 12, and 24 months.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00345644), actualizada en dic 2009.