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Inactivated
Ensayo de Sanofi en Infección por Orthomyxoviridae · Gripe · Infección por mixovirus.
Más ensayos de: Gripe.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 3.707
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- jun 2009
Título oficial en el registro (en inglés): Study of Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine Compared With the Reference Vaccine Vaxigrip® in the Elderly
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2006.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (sep 2006)
- Lectura de resultados jun 2009 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacuna antigripal inactivada de virión fraccionado (21 days post-vaccination) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo de una vacuna candidata contra la gripe administrada por una vía alternativa, para mejorar la respuesta inmune en la población de edad avanzada.
Lo que dice el documentoThe purpose of an investigational influenza vaccine candidate administered by an alternate route is to improve immune responses to the vaccine in the elderly population, which could provide additional reductions in influenza-associated morbidity and mortality in this population.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroVaccination against influenza is a high priority for the elderly population who present the highest morbidity and mortality rate. However, due to their weak antibody response an improvement of the immune response to influenza vaccination remains an unmet medical need. The purpose of an investigational influenza vaccine candidate administered by an alternate route is to improve immune responses to the vaccine in the elderly population, which could provide additional reductions in influenza-associated morbidity and mortality in this population. Primary Objective: To demonstrate that the investigational vaccine induces a better immunogenicity than the reference vaccine in terms of seroprotection rate after the first vaccination. Secondary Objectives: Immunogenicity: To describe the antibody persistence induced by both vaccines at 3, 6, and 12 months after the first vaccination in a subset of subjects. To describe the immunogenicity of the investigational vaccine after each vaccination using parameters defined in the European Medicines Agency (EMEA) Note for Guidance (CPMP/BWP/214/96) specific to elderly subjects. Safety: To demonstrate the tolerance of the investigational vaccine after the first vaccination, in terms of pre-defined solicited systemic reactions. To describe the safety profile after each vaccination. To describe the effect of repetitive injections on the safety profile.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00383526), actualizada en ene 2014.