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Lixisenatide · GETGOAL-MONO
Ensayo de Sanofi en Diabetes mellitus tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 361
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- dic 2009
Título oficial en el registro (en inglés): GLP-1 Receptor Agonist Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes for Glycemic Control and Safety Evaluation in Monotherapy
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en may 2008.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (may 2008)
- Lectura de resultados dic 2009 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cambio absoluto desde el valor basal en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12 (inicio y semana 12)
Qué se prueba
Se comparará lixisenatide con placebo.
Lo que dice el documentoevaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, used in a 2-step dose titration regimen in monotherapy, over a period of 12 weeks of treatment.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, used in a 2-step dose titration regimen in monotherapy, over a period of 12 weeks of treatment. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide, in comparison to placebo, on glycemic control using a 2-step dose titration regimen in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 12. Secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide, in comparison to placebo, on glycemic control in terms of HbA1c reduction when it is used in a one-step dose titration regimen over a period of 12 weeks, body weight, fasting plasma glucose (FPG), 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) after a standardized meal, to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics (PK) and anti-lixisenatide antibody development.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00688701), actualizada en oct 2016.