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Lixisenatide · GETGOAL-X
Ensayo de Sanofi en Diabetes mellitus tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 639
- Centros
- 18
- Fin del objetivo primario
- nov 2010
Título oficial en el registro (en inglés): GLP-1 Receptor Agonist Lixisenatide Versus Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes for Glycemic Control and Safety Evaluation, on Top of Metformin
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jun 2008.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jun 2008)
- Lectura de resultados nov 2010 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la semana 24 (inicio y semana 24)
Qué se prueba
Se compara lixisenatide (AVE0010) con exenatide (Byetta®), añadido a metformina, durante 24 semanas de tratamiento.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to compare the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010) in comparison to exenatide (Byetta®), as an add-on treatment to metformin, over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to exenatide (Byetta®), as an add-on treatment to metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to compare the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010) in comparison to exenatide (Byetta®), as an add-on treatment to metformin, over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to exenatide (Byetta®), as an add-on treatment to metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24. The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on percentage of patients reaching HbA1c less than 7 percent (%) or HbA1c less than or equal to (\<=) 6.5%, fasting plasma glucose (FPG), body weight; to evaluate safety, tolerability and to assess the impact of gastrointestinal tolerance on quality of life (QoL) (patient assessment of upper gastrointestinal disorders - quality of life [PAGI-QOL]).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00707031), actualizada en oct 2016.