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Lixisenatide · GETGOAL-S
Ensayo de Sanofi en Diabetes mellitus tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 859
- Centros
- 16
- Fin del objetivo primario
- ene 2011
Título oficial en el registro (en inglés): GLP-1 Receptor Agonist Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes for Glycemic Control and Safety Evaluation, on Top of Sulfonylurea
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jul 2008.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jul 2008)
- Lectura de resultados ene 2011 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24 (inicio y semana 24)
Qué se prueba
Se compara lixisenatide (AVE0010) con placebo, añadido a sulfonilurea con o sin metformina, durante 24 semanas.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to sulfonylurea without or with metformin, over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide when added to sulfonylurea with or without metformin on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to sulfonylurea without or with metformin, over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide when added to sulfonylurea with or without metformin on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24. The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on percentage of patients reaching HbA1c less than (\<) 7 percent (%); percentage of patients reaching HbA1c less than or equal to (\<=) 6.5%; body weight; fasting plasma glucose (FPG); beta-cell function assessed by homeostasis model assessment (HOMA) beta; 2-hour postprandial plasma glucose (PPG), glucagon, insulin, proinsulin, and C-peptide after a standardized meal challenge test in a sub-study in all patients in selected centers; to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and anti-lixisenatide antibody development.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00713830), actualizada en oct 2016.