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insulin glargine
Ensayo de Sanofi en Diabetes mellitus tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 493
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ene 2012
Título oficial en el registro (en inglés): Self Titration With Apidra to Reach Target Study (START)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2009.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (oct 2009)
- Lectura de resultados ene 2012 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c objetivo <=7,0 % sin hipoglucemia grave (at week 36 (end of study)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo que compara un ajuste de la insulina glulisina gestionado por el propio paciente con otro gestionado por el profesional sanitario, en pacientes canadienses con T2DM.
Lo que dice el documentopatient-managed titration algorithm (including blood glucose monitoring) for the addition of a single dose of insulin glulisine at breakfast in Canadian patients with inadequately controlled T2DM after optimization of basal insulin, compared with an HCP-managed titration algorithm.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority of a patient-managed titration algorithm (including blood glucose monitoring) for the addition of a single dose of insulin glulisine at breakfast in Canadian patients with inadequately controlled T2DM after optimization of basal insulin, compared with an HCP-managed titration algorithm. The primary endpoint for assessment of this objective is the percent of patients reaching a target HbA1c \<=7.0% without severe hypoglycemia at the end of the study. Secondary Objective: Secondary objectives of the study are to compare the effect of the two different insulin glulisine titration algorithms (patient-managed versus HCP-managed) on the following: * change in HbA1c, FG, and 7-point glucose profile at Week 24 and Week 36 * satisfaction with treatment (DTSQc for patient and questionnaire for HCP) at Week 36 * change in weight at Week 24 and Week 36 * incidence of hypoglycemia * insulin doses * resource utilization (rural/urban, blood glucose meter test strips, lancets, HCP visits, telephone calls, and hospitalizations) * adherence with the patient-managed monitoring algorithm
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01013571), actualizada en mar 2012.