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UT-15C SR
The Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of Oral Treprostinil
Ensayo de UNITED THERAPEUTICS Corp en Pulmonary Arterial Hypertension · Renal Dysfunction (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Hipertensión arterial pulmonar.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 16
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- sep 2010
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2010.
Qué mide
Treprostinil pharmacokinetics in volunteers with varying degrees of renal function following a single oral dose of a 1 mg treprostinil diethanolamine sustained release. (48hrs post dose (60 hours for ESRD)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a single-center, open-label, single-dose evaluation of 1 mg UT-15C SR pharmacokinetics, safety, and tolerability in subjects with normal, mild, moderate and end stage renal disease (ESRD; on dialysis). Subjects in the ESRD group will receive 2 doses of UT-15C SR, separated by 14 days. One dose will be given 4 hours prior to dialysis, the other dose will be given at the end of dialysis. Pharmacokinetic samples will be taken immediately prior to dosing and 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 and 48 hours post dose. Additionally, subjects with ESRD will have a sample taken at 60 hrs post dose.
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Todos los de UTHR, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01131845), actualizada en may 2012.