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Alirocumab
Ensayo de Sanofi en Hipercolesterolemia.
Más ensayos de: Hipercolesterolemia.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 183
- Centros
- 38
- Fin del objetivo primario
- dic 2011
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy and Safety Evaluation of Alirocumab (SAR236553/REGN727) in Patients With Primary Hypercholesterolemia on Stable Atorvastatin Therapy
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2011.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (ene 2011)
- Lectura de resultados dic 2011 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis (Baseline to Week 12 (LOCF)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo que compara alirocumab con placebo y mide su efecto sobre el colesterol LDL tras 12 semanas en participantes con LDL-C igual o superior a 100 mg/dL que toman atorvastatina.
Lo que dice el documentoTo evaluate the effect of alirocumab (SAR236553/REGN727) on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 12 weeks of treatment in comparison with placebo in participants with LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2.59 mmol/L) on ongoing stable atorvastatin therapy.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: * To evaluate the effect of alirocumab (SAR236553/REGN727) on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 12 weeks of treatment in comparison with placebo in participants with LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2.59 mmol/L) on ongoing stable atorvastatin therapy. Secondary Objectives: * To evaluate the effects of alirocumab on other lipid levels after 12 weeks of treatment in comparison with placebo * To evaluate the safety and tolerability of alirocumab * To evaluate the development of anti-alirocumab antibodies * To evaluate the pharmacokinetics of alirocumab
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01288443), actualizada en ago 2015.