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Liposomal amikacin for…
Study to Evaluate Arikayce™ in CF Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa Infections
Ensayo de INSMED Inc en infección por Pseudomonas aeruginosa.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 302
- Centros
- 62
- Fin del objetivo primario
- jun 2013
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en feb 2012.
Qué mide
Prueba de función pulmonar: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (Baseline to168 days) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroA major factor in the respiratory health of Cystic Fibrosis (CF) participants is the prevalence of chronic Pseudomonas aeruginosa (Pa) infections. The Pa infection rate in CF patients increases with age and by age 18 years approximately 85% of CF patients in the US are infected. Liposomal amikacin for inhalation (Arikayce™) was developed as a possible treatment for chronic infection due to Pa in CF patients. The purpose of this study is to determine whether Arikayce™ is effective in treating chronic lung infections caused by Pa in CF participants. The effectiveness, safety, and tolerability of Arikayce™ will be compared to Tobramycin TOBI®, an inhalation antibiotic already available for use.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01315678), actualizada en may 2020.