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Ensayo de Sanofi en Dengue · Fiebre del dengue · Fiebre hemorrágica del dengue.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 10.275
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- ago 2014
Título oficial en el registro (en inglés): Study of a Novel Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children Aged 2 to 14 Years in Asia
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jun 2011.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jun 2011)
- Lectura de resultados ago 2014 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Número de casos sintomáticos de dengue confirmados por virología (VCD) debidos a cualquier serotipo durante la fase activa posterior a la dosis 3 tras la inyección (Iny.) con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo (28 days and up to 13 months post-dose 3) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El ensayo busca medir la eficacia de la vacuna CYD contra el dengue para prevenir casos sintomáticos confirmados por virología.
Lo que dice el documentoThe aim of the trial was to assess the efficacy of the CYD dengue vaccine in preventing symptomatic, virologically-confirmed dengue (VCD) cases.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe aim of the trial was to assess the efficacy of the CYD dengue vaccine in preventing symptomatic, virologically-confirmed dengue (VCD) cases. Primary Objective: To assess the efficacy of CYD dengue vaccine after 3 vaccinations at 0, 6, and 12 months in preventing symptomatic VCD cases, regardless of the severity, due to any of the four serotypes in children aged 2 to 14 years at the time of inclusion. Secondary Objectives: * To describe the efficacy of CYD dengue vaccine in preventing symptomatic VCD cases after the third dose to the end of the Active Phase, after at least 1 dose, and after 2 doses. * To describe the occurrence of serious adverse events (SAEs), including SAEs of special interest in all participants throughout the trial period. * To describe the occurrence of hospitalized virologically-confirmed dengue (VCD) cases and the occurrence of severe (clinically-severe or as per World Health Organization (WHO) criteria) VCD cases, throughout the Surveillance Expansion period (SEP) and throughout the trial (from Day 0 to the end of the study). * To describe the antibody response to each dengue serotype after Dose 2, after Dose 3, and 1 and 5 years after Dose 3.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01373281), actualizada en mar 2022.