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Quadrivalent Influenza Vaccine
Ensayo de Sanofi en Gripe.
Más ensayos de: Gripe.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 1.701
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- oct 2012
Título oficial en el registro (en inglés): Study of a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered Intramuscularly in Children/Adolescents and Adults
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2012.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (mar 2012)
- Lectura de resultados oct 2012 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Porcentaje de participantes que notifican reacciones solicitadas en el lugar de inyección y reacciones sistémicas solicitadas durante el ensayo (Day 0 to 7 post-vaccination) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio sobre la seguridad de una vacuna cuadrivalente de la gripe, y sobre si tres lotes industriales distintos producen una respuesta inmune equivalente, en niños, adolescentes y adultos.
Lo que dice el documentoThe aim of the study is to assess the safety profile of a quadrivalent influenza vaccine (QIV) and to demonstrate that 3 different industrial lots of QIV induce an equivalent immune response in children/adolescents (9 to 17 years of age) and adults (18 to 60 years of age).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe aim of the study is to assess the safety profile of a quadrivalent influenza vaccine (QIV) and to demonstrate that 3 different industrial lots of QIV induce an equivalent immune response in children/adolescents (9 to 17 years of age) and adults (18 to 60 years of age). Primary Objective: * To describe the safety profile (injection site reactions and systemic events) of each vaccine during the 21 days following vaccination, and serious adverse events (including adverse events of special interest) throughout the study in all adult and child/adolescent participants. Secondary Objectives: * To demonstrate that the 3 different industrial lots of quadrivalent influenza vaccine (QIV) induce an equivalent immune response at 21 days post-vaccination in both age groups (lot consistency) * To describe the compliance of the immunogenicity of QIV to the European Medicines Agency Note for Guidance (NfG) (CPMP/BWP/214/96) in each age group.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01481454), actualizada en mar 2013.