Lixisenatide

Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.

Fase: Fase 2
Estado: Completado
Participantes: 142
Centros: 8
Fin del objetivo primario: jul 2013

Título oficial en el registro (en inglés): Pharmacodynamic Effects of Lixisenatide Compared to Liraglutide in Patients With Type 2 Diabetes Not Adequately Controlled With Insulin Glargine With or Without Metformin

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2012.

De principio a fin

Empieza el ensayo (may 2012)
Lectura de resultados jul 2013 (real)
Hoy

Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.

Qué mide

Change From Baseline to Day 56 in Plasma Glucose Corrected Area Under The Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0.5 Hours to 4.5 Hours (0.5 (prior to standardized breakfast), 0.67, 0.84, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4.5 hours on Day -3 (baseline); 0.5 (prior to standardized breakfast), 0.67, 0.84, 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4.5 hours post study drug administration on Day 56) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Se compara lixisenatide con liraglutide en personas con diabetes no bien controlada con insulina glargina. Se mide cuánto reduce la glucosa en sangre tras el desayuno.

Lo que dice el documentoTo investigate the effects of repeated subcutaneous doses of lixisenatide 20 μg once daily (QD) as compared to liraglutide 1.2 mg QD or 1.8 mg QD in reducing post-prandial plasma glucose (PPG) assessed as area under the plasma glucose-concentration-time curve (AUC) after a standardized breakfast at the end of a 8-week treatment period in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) not adequately controlled with insulin glargine (± metformin).

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: - To investigate the effects of repeated subcutaneous doses of lixisenatide 20 μg once daily (QD) as compared to liraglutide 1.2 mg QD or 1.8 mg QD in reducing post-prandial plasma glucose (PPG) assessed as area under the plasma glucose-concentration-time curve (AUC) after a standardized breakfast at the end of a 8-week treatment period in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) not adequately controlled with insulin glargine (± metformin). Secondary Objectives: * To assess the effects of lixisenatide 20 μg QD as compared to liraglutide 1.2 QD or 1.8 mg QD after an 8-week treatment period in participants with T2DM not adequately controlled with insulin glargine (± metformin) on: * Post-prandial C-peptide, glucagon and appetite perceptions after a standardized breakfast, * Appetite perceptions after standardized dinner, * Gastric emptying after a standardized labelled test meal, * Fasting plasma glucose, 24-hour plasma glucose profile, * Glycosylated hemoglobin (HbA1c), * Insulin glargine dose, * 7-point self monitored plasma glucose (SMPG), * Body weight and waist circumference, * 24-hour heart rate and blood pressure, * To assess lixisenatide and liraglutide safety and tolerability as add on treatment to insulin glargine (± metformin).

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01596504), actualizada en ago 2016.