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Insulin glargine new…
Ensayo de Sanofi en Type1 Diabetes (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 50
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ago 2013
Título oficial en el registro (en inglés): Euglycemic Clamp Study Comparing Two New Insulin Glargine Formulations in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en abr 2013.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (abr 2013)
- Lectura de resultados ago 2013 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Area under the serum insulin concentration curve within 24 hours (INS-AUC0-24) after dosing on Day 6 (24-hours (D6 to D7)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se busca demostrar que la insulina glargina de prueba y la de referencia son equivalentes en exposición.
Lo que dice el documentoTo demonstrate equivalence in exposure to insulin glargine given as test formulation T and reference formulation R
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate equivalence in exposure to insulin glargine given as test formulation T and reference formulation R in steady state conditions after 6 once-daily subcutaneous (SC) doses Secondary Objective: * To assess relative Pharmacodynamic activity of the insulin glargine test formulation T to the insulin glargine reference formulation R in steady state conditions after 6 once-daily SC doses * To assess the safety and tolerability of the test and reference formulations of two new insulin glargine formulations
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01838083), actualizada en ago 2013.