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sevelamer carbonate
Ensayo de Sanofi en Hyperphosphataemia · Chronic Kidney Disease (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Enfermedad renal crónica.
- Fase
- no aplica
- Estado
- Completado
- Participantes
- 210
- Centros
- 26
- Fin del objetivo primario
- oct 2012
Título oficial en el registro (en inglés): Post Authorisation Safety Study of Renvela® in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis With Hyperphosphataemia
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio observacional. Comenzó en sep 2010.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (sep 2010)
- Lectura de resultados oct 2012 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Frequency of non-serious and Serious Adverse Drug Reaction (ADRs) (del registro, en inglés) (12 meses)
Qué se prueba
Estudio posterior a la autorización que quiere evaluar la seguridad de sevelamer carbonato (Renvela) en pacientes adultos con hiperfosfatemia y enfermedad renal crónica que no están en diálisis.
Lo que dice el documentoto assess in a post-approval clinical setting the safety profile of sevelamer carbonate (Renvela®) tablets and powder in adult hyperphosphataemic chronic kidney disease (CKD) patients not on dialysis with serum phosphorus ≥1.78 mmol/L.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to assess in a post-approval clinical setting the safety profile of sevelamer carbonate (Renvela®) tablets and powder in adult hyperphosphataemic chronic kidney disease (CKD) patients not on dialysis with serum phosphorus ≥1.78 mmol/L. Patients will be treated in accordance with the Renvela® Summary of Product Characteristics (SmPC) and followed according to the investigator's standard clinical practice management. Each patient will be followed up for 12 months or up to the time they start dialysis, whichever occurs first.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01857024), actualizada en mar 2015.