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Purified Vero Rabies Vaccine
Ensayo de Sanofi en Rabies (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 342
- Centros
- 5
- Fin del objetivo primario
- may 2014
Título oficial en el registro (en inglés): Study of Purified Vero Rabies Vaccine and Rabies Human Diploid Cell Vaccine in a Simulated Rabies Post-exposure Regimen
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en jun 2013.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jun 2013)
- Lectura de resultados may 2014 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Number of participants with rabies virus neutralizing antibody (RVNA) titer ≥ 0.5 IU/mL at Day 42 (14 days after the last vaccination of primary vaccination series). (Day 14 post-vaccination) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudia la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antirrábica VRVg, administrada en un esquema simulado de postexposición junto con inmunoglobulinas humanas.
Lo que dice el documentoThe aim of the study is to document the safety and immunogenicity of Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) when given in a simulated post-exposure regimen, i.e. with co-administration of human rabies immunoglobulins (Imovax® Rabies).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe aim of the study is to document the safety and immunogenicity of Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) when given in a simulated post-exposure regimen, i.e. with co-administration of human rabies immunoglobulins (Imovax® Rabies). Primary Objectives: * To demonstrate that VRVg is non-inferior to Imovax® Rabies in terms of proportion of subjects achieving a rabies virus neutralizing antibody (RVNA) titer ≥ 0.5 international units (IU)/mL at Day 14. * To demonstrate that the observed proportion of subjects achieving an RVNA titer ≥ 0.5 IU/mL at Day 14 is at least 99%, with a lower limit of the 95% confidence interval (CI) of at least 97%. Secondary Objectives: * To assess the clinical safety of each vaccine after each vaccine injection when administered in a simulated post-exposure schedule. * To describe the geometric mean titer ratio (GMTR) between the 2 vaccine groups at Day 14.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01877395), actualizada en nov 2014.