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Fluzone® Quadrivalent Influenza…
Ensayo de Sanofi en Gripe.
Más ensayos de: Gripe.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 60
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- dic 2013
Título oficial en el registro (en inglés): Safety and Immunogenicity Among Healthy Children Receiving Fluzone® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2013.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (sep 2013)
- Lectura de resultados dic 2013 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Número de participantes que notificaron reacciones solicitadas en el lugar de inyección o sistémicas tras la vacunación con la formulación 2013-2014 de Fluzone® Quadrivalent, vacuna contra la gripe (Day 0 up to Day 7 post-vaccination) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Fluzone Quadrivalent en participantes de 6 meses a menos de 9 años.
Lo que dice el documentoThe aim of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of Fluzone® Quadrivalent vaccine in participants aged 6 months to \< 9 years at enrollment
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe aim of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of Fluzone® Quadrivalent vaccine in participants aged 6 months to \< 9 years at enrollment, divided into 2 age strata (6 months to \< 36 months and 3 years to \< 9 years) Primary Objective: * To describe the safety of the 2013-2014 formulation of Fluzone Quadrivalent vaccine, administered in a 1- or 2-dose schedule, in accordance with Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommendations, in children 6 months to \< 9 years of age. Observational Objectives: * To describe the immunogenicity of the 2013-2014 formulation of Fluzone Quadrivalent vaccine, administered in a 1- or 2-dose schedule in accordance with ACIP recommendations, in children 6 months to \< 9 years of age. * To submit sera from subjects to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) for further analysis by the World Health Organization (WHO), the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and the Food and Drug Administration (FDA) to support formulation recommendations for subsequent influenza vaccines.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01946425), actualizada en sep 2014.