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Alpha-1 MP · SPARTA
Efficacy and Safety of Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), Modified Process (Alpha-1 MP) in Subjects With Pulmonary Emphysema Due to Alpha1 Antitrypsin Deficiency (AATD)
Ensayo de Grifols SA en Enfisema pulmonar en deficiencia de PI alfa-1.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 345
- Centros
- 52
- Fin del objetivo primario
- jul 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en abr 2014.
Lo que ha cambiado
Movimientos registrados desde que PivotalWire vigila este ensayo. Un retraso no se anuncia: se ve comparando, y esto es la comparación ya hecha.
| Visto | Qué se mueve | Cambio |
|---|---|---|
| 2 oct 2026 | Estado | En marcha, sin reclutar → Completado |
Qué mide
Cambio desde la línea base en PD15 de pulmón completo (punto del percentil 15) (Week -3 (baseline measure), Week 52, Week 104, Week 130, Week 156) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio multicentrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalua la eficacia y seguridad de dos regimenes de dosis de Alpha-1 MP (60 mg/kg y 120 mg/kg semanales por via IV) durante 156 semanas, usando tomografia computarizada de pulmon como medida principal.
Lo que dice el documentoThe two Alpha-1 MP doses to be tested are 60 mg/kg and 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks. The study consists of an optional pre-screening phase, Screening Phase, a 156-week Treatment Phase, and an End of Study Visit at Week 160.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multi-center, randomized, placebo-controlled, double blind clinical study to assess the efficacy and safety of two separate dose regimens of Alpha-1 MP versus placebo for 156 weeks (i.e., 3 years) using computed tomography (CT) of the lungs as the main measure of efficacy. The two Alpha-1 MP doses to be tested are 60 mg/kg and 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks. The study consists of an optional pre-screening phase, Screening Phase, a 156-week Treatment Phase, and an End of Study Visit at Week 160.
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Todos los de GRFS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01983241), actualizada en sep 2026.