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Flebogamma® 5% DIF · FORCE

Study of the Efficacy and Safety of Immune Globulin Intravenous (Human) Flebogamma® 5% Dual Inactivation and Filtration (DIF) in Participants With Post-polio Syndrome

Ensayo de Grifols SA en Sindrome Post-polio.

Fase

Fase 2/3

Estado

Interrumpido

Participantes

191

previstos

Centros

21

Fin del objetivo primario

nov 2022

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en sep 2014.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Due to Business Decision».

Qué mide

Cambio desde el Valor Inicial en el Desempeno Fisico Evaluado por la Prueba de Distancia de Caminata de Dos Minutos (2MWD) (del inicio a la semana 52)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis was a multicenter, prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group clinical trial with adaptive dose selection in participants with post-polio syndrome (PPS). The main purpose of this study was to select a dose of Flebogamma® 5% DIF and confirm the efficacy of the selected Flebogamma® 5% DIF dose by assessing physical performance, as measured by Two-Minute Walk Distance (2MWD) test. The study consisted of 2 stages, with each stage consisting of a screening period (up to 4 weeks), a treatment period (52 weeks), and a follow-up period (24 weeks).

Más ensayos de GRFS

Todos los de GRFS, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02176863), actualizada en nov 2025.