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ALN-AAT
A Study of an Investigational Drug, ALN-AAT, in Healthy Adult Subjects and Patients With ZZ Type Alpha-1 Antitrypsin Deficiency Liver Disease
Ensayo de ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC. en Enfermedad hepatica por deficiencia de antitripsina.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 26
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ene 2018
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en jul 2015.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Observation of low incidence of asymptomatic, transiently elevated liver enzymes in a subset of study subjects».
Qué mide
La seguridad de ALN-AAT evaluada mediante la proporcion de sujetos que experimentan acontecimientos adversos (AE), acontecimientos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la interrupcion del farmaco del estudio (Part A (SAD phase): through day 70; Part B (MAD) phase: through Day 154; Part C: through Day 224) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered ALN-AAT in Healthy Adult Subjects and Patients with ZZ Type Alpha-1 Antitrypsin Deficiency Liver Disease.
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Todos los de ALNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02503683), actualizada en ene 2019.