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Alirocumab · ODYSSEY-NIPPON
Ensayo de Sanofi en Hipercolesterolemia.
Más ensayos de: Hipercolesterolemia.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 163
- Centros
- 30
- Fin del objetivo primario
- abr 2017
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Non-statin Lipid Modifying Therapy or the Lowest Strength of Statin
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2015.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (nov 2015)
- Lectura de resultados abr 2017 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cambio porcentual respecto al basal en el LDL-C calculado en la semana 12: análisis por intención de tratar (ITT) (From Baseline to Week 12) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El ensayo quiere medir cuánto baja el colesterol LDL con alirocumab, añadido a otros tratamientos, frente a placebo en personas con hipercolesterolemia.
Lo que dice el documentoTo demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab administration as add-on therapy to non-statin lipid modifying therapy (LMT) including diet therapy alone or the lowest strength of statin in comparison with placebo after 12 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab administration as add-on therapy to non-statin lipid modifying therapy (LMT) including diet therapy alone or the lowest strength of statin in comparison with placebo after 12 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia. Secondary Objective: * To evaluate the effect of two treatment regimens of alirocumab on other lipid parameters: apolipoprotein B (Apo-B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non HDL-C), total cholesterol (TC), lipoprotein (a) (Lp[a]), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG), and apolipoprotein A-1 (Apo A-1). * To evaluate the safety and tolerability of alirocumab administration. * To evaluate the development of anti-alirocumab antibodies. * To evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of alirocumab administration. * To evaluate the long-term safety in participants receiving open-label alirocumab administration.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02584504), actualizada en ene 2019.