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Dupilumab
Study to Assess the Long-term Safety of Dupilumab Administered in Participants ≥6 Months to <18 Years of Age With Atopic Dermatitis (AD)
Ensayo de REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. en Dermatitis atopica.
Más ensayos de: Dermatitis atópica.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 880
- Centros
- 84
- Fin del objetivo primario
- oct 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2015.
Qué mide
Tasa de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) por ano-participante desde el inicio hasta la ultima visita del estudio (Baseline up to week 272) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalua la seguridad a largo plazo de dupilumab en participantes pediatricos con dermatitis atopica (AD).
Lo que dice el documentoassess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD. The secondary objectives of the study are: * To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD * To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to \<12 years of age with AD Co-Primary Objectives are: * To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs * To evaluate the safety of dupilumab PFPs Secondary Objective is: \- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02612454), actualizada en may 2026.