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GLPG1837 dose 1 · SAPHIRA1
Study of GLPG1837 in Subjects With Cystic Fibrosis (G551D Mutation)
Ensayo de Lakefront Biotherapeutics NV en Fibrosis quistica.
Más ensayos de: Fibrosis quística.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 26
- Centros
- 16
- Fin del objetivo primario
- nov 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en feb 2016.
Qué mide
Changes in adverse events (del registro, en inglés) (hasta 9 semanas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registro32 cystic fibrosis patients with the G551D mutation will be treated for 4 weeks, consisting of three consecutive treatment periods: two 1-week periods followed by one 2-week period, evaluating one dose of GLPG1837 each. After the treatment period, there is a 7-10 days follow-up period. During the course of the study, subjects will be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability). Changes in sweat chloride will be assessed as biomarker from baseline onwards, and changes in pulmonary function (efficacy) will be explored throughout the study. The amount of GLPG1837 present in the blood (pharmacokinetics) will also be determined.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02707562), actualizada en dic 2016.