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Insulin glargine · EDITION AP
Ensayo de Sanofi en Diabetes mellitus tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 604
- Centros
- 54
- Fin del objetivo primario
- ago 2018
Título oficial en el registro (en inglés): Comparison of the Efficacy and Safety of a New Formulation of Insulin Glargine With Lantus in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Non-insulin Antidiabetic Therapy
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2016.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (ago 2016)
- Lectura de resultados ago 2018 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cambio en la HbA1c desde el valor basal (inicio y 6 meses)
Qué se prueba
Ensayo que compara la eficacia de insulina glargina U300 con Lantus, medida como cambio en la hemoglobina glicada, en pacientes con diabetes tipo 2.
Lo que dice el documentoTo compare the efficacy of insulin glargine (U300) and Lantus in terms of change of glycated hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to endpoint (scheduled at Month 6, Week 26) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To compare the efficacy of insulin glargine (U300) and Lantus in terms of change of glycated hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to endpoint (scheduled at Month 6, Week 26) in patients with type 2 diabetes mellitus. Secondary Objectives: * To compare insulin glargine (U300) and Lantus in terms of occurrence of hypoglycemia and nocturnal hypoglycemia. * To compare insulin glargine (U300) and Lantus in terms of reaching target HbA1c values (all and reaching target without hypoglycemia). * To compare insulin glargine (U300) and Lantus in terms of controlled plasma glucose (all and reaching target without hypoglycemia). * To compare the frequency of occurrence and diurnal distribution of hypoglycemia by category of hypoglycemia (documented symptomatic, asymptomatic, nocturnal, severe, probable and relative). * To assess the safety and tolerability of insulin glargine (U300). * To assess the development of anti-insulin glargine antibodies (AIA).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02855684), actualizada en abr 2022.