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Isatuximab SAR650984 · ISLAY
Ensayo de Sanofi en T-cell Type Acute Leukemia-Precursor · T-lymphoblastic Lymphoma/Leukaemia (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 14
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- nov 2017
Título oficial en el registro (en inglés): Safety and Efficacy of Isatuximab in Lymphoblastic Leukemia
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2017.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Due to an unsatisfactory benefit/risk ratio, as specified in \& 14.8.1 of the protocol, Sanofi decided to stop enrollment and terminate ACT14596 prematurely».
De principio a fin
- Empieza el ensayo (mar 2017)
- Lectura de resultados nov 2017 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Percentage of Participants With Objective Response (Baseline until disease progression or death (maximum duration: 12.1 weeks)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa la farmacocinética de isatuximab en participantes con T-ALL o T-LBL.
Lo que dice el documentoTo evaluate the pharmacokinetics (PK) of isatuximab in participants with T-ALL or T-LBL. * To evaluate immunogenicity of isatuximab in participants with T-ALL or T-LBL. * To assess minimal residual disease (MRD) and correlate it with clinical outcome.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the efficacy of isatuximab. Secondary Objectives: * To evaluate the safety profile of isatuximab. * To evaluate the duration of response (DOR). * To evaluate progression free survival (PFS) and overall survival (OS). * To evaluate the pharmacokinetics (PK) of isatuximab in participants with T-ALL or T-LBL. * To evaluate immunogenicity of isatuximab in participants with T-ALL or T-LBL. * To assess minimal residual disease (MRD) and correlate it with clinical outcome.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02999633), actualizada en mar 2022.