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ANX005

Single Dose Study of ANX005 in Healthy Volunteers

Ensayo de Annexon, Inc. en Safety and Tolerability in Healthy Volunteers (del registro, en inglés).

Fase

Fase 1

Estado

Interrumpido

Participantes

27

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

jun 2018

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en dic 2016.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «ANX005 well tolerated at doses studied; study discontinued and initiated in patient population».

Qué mide

Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.03 (del registro, en inglés) (dia 43)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending, single-infusion, sequential group study. Single, ascending doses will be administered to approximately 64 subjects, with an option for 1 additional multi-dose cohort in approximately 8 subjects. The primary objective is to evaluate the safety of ANX005 administered as an intravenous infusion as a single agent and in combination with intravenous immunoglobulin (IVIg). The optional multi-dose cohort will evaluate either additional subjects at the maximum tolerated dose or ANX005 administered as 2 infusions.

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Todos los de ANNX, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03010046), actualizada en ago 2020.