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Alirocumab · ODYSSEY HoFH

Study in Participants With Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH)

Ensayo de REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. en Homozygous Familial Hypercholesterolemia (del registro, en inglés).

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

69

previstos

Centros

28

Fin del objetivo primario

sep 2019

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en oct 2017.

Qué mide

Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12 (Intent-to-Treat [ITT] Estimand) (del registro, en inglés) (del inicio a la semana 12)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) with alirocumab subcutaneous (SC) every 2 weeks (Q2W) in comparison to placebo after 12 weeks of treatment. The secondary objectives of the study are: * To evaluate the effect of alirocumab Q2W on other lipid parameters (ie, apolipoprotein \[Apo\] A-1 and B, non-high-density lipoprotein cholesterol \[non-HDL-C\], total-cholesterol \[TC\], proportion of participants with 15%, 30%, and 50% LDL-C reductions, Lp(a), HDL-C, triglycerides \[TG\]) in participants with HoFH * To evaluate the safety and tolerability of alirocumab SC Q2W in participants with HoFH * To assess the pharmacokinetics of alirocumab SC Q2W in participants with HoFH * To assess the potential development of anti-drug (alirocumab) antibodies

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Todos los de REGN, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03156621), actualizada en jun 2021.