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Sotagliflozin
Ensayo de Sanofi en Diabetes.
Más ensayos de: Diabetes.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 14
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- sep 2017
Título oficial en el registro (en inglés): A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Sotagliflozin and to Explore the Relative Bioavailability in Healthy Subjects
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jun 2017.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jun 2017)
- Lectura de resultados sep 2017 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Maximum plasma drug concentration (Cmax) of sotagliflozin (From 0 to 120 hours after sotagliflozin intake) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio en voluntarios sanos que compara la farmacocinética de una dosis única de sotagliflozin con y sin comida.
Lo que dice el documentoTo evaluate the effect of food on the single-dose pharmacokinetics of sotagliflozin relative to a fasted state in healthy adult male and female subjects.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the effect of food on the single-dose pharmacokinetics of sotagliflozin relative to a fasted state in healthy adult male and female subjects. Secondary Objectives: * To evaluate the effect of food on the single-dose pharmacokinetics of the main metabolite (sotagliflozin 3-O-glucuronide) relative to a fasted state in healthy adult male and female subjects. * To investigate the relative bioavailability of sotagliflozin tablet to oral solution under fasting conditions * To evaluate safety and tolerability of single-dose sotagliflozin under fed and fasted conditions in healthy adult male and female subjects.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03174548), actualizada en abr 2022.