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SAR425899
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 60
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- oct 2018
Título oficial en el registro (en inglés): A Study on Safety and Tolerability of SAR425899 in Overweight to Obese Subjects and Type 2 Diabetes Mellitus Patients Not Requiring Anti-Diabetic Pharmacotherapy With an Optional 6-month Safety Extension Period
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2018.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (ene 2018)
- Lectura de resultados oct 2018 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Frequency of gastrointestinal (GI) adverse events (AEs) (Main study: Up to week 8; Six-month study extension period: Up to month 8) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa la seguridad y tolerancia de SAR425899 en personas con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 que no necesitan antidiabéticos, con tres pautas de aumento de dosis.
Lo que dice el documentoTo assess in overweight to obese subjects and type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients not requiring anti-diabetic pharmacotherapy the safety and tolerability of 3 different dose escalation regimens of SAR425899
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objectives: * Main study: To assess in overweight to obese subjects and type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients not requiring anti-diabetic pharmacotherapy the safety and tolerability of 3 different dose escalation regimens of SAR425899 in terms of the relative and absolute frequency and severity of gastrointestinal (GI) adverse events (AEs). * Six-month safety extension period: To assess the safety and tolerability of SAR425899 after 6 months treatment at the maximum dose that was individually well tolerated during the main part of the study in terms of the relative and absolute frequency and severity of GI AEs. Secondary Objectives: Main study and 6-month study extension period: To assess in overweight to obese subjects and T2DM patients not requiring anti-diabetic pharmacotherapy: * The effect of once-daily dosing of SAR425899 on body weight (BW), fasting plasma glucose (FPG), and hemoglobin A1c (HbA1c). * Safety and tolerability.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03414736), actualizada en abr 2022.