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Fibrin Sealant Grifols
A Study of Safety and Efficacy of Fibrin Sealant Grifols as an Adjunct to Haemostasis During Surgery in Paediatric Participants
Ensayo de Grifols SA en Sangrado excesivo durante la cirugía.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 186
- Centros
- 40
- Fin del objetivo primario
- abr 2022
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en ene 2019.
Qué mide
Porcentaje de participantes que logran la hemostasia en 4 minutos después del inicio del tratamiento (T4) (From start of treatment until 4 minutes after treatment start (Day 1)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe objective of the study is to evaluate if FS Grifols is non-inferior to EVICEL® in terms of the percentage of participants achieving hemostasis at the target bleeding site (TBS) by 4 minutes (T4) from the start of treatment application (TStart) with no occurrence of rebleeding until the completion of the surgical closure by layers of the exposed surgical field containing the TBS (TClosure).
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Todos los de GRFS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03461406), actualizada en abr 2023.