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APL-501
APL-501 or Nivolumab in Combination With APL-101 in Locally Advanced or Metastatic HCC and RCC
Ensayo de Apollomics Inc. en Carcinoma hepatocelular · Carcinoma de celulas renales.
Más ensayos de: Carcinoma hepatocelular · Carcinoma de células renales.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 20
- Centros
- 9
- Fin del objetivo primario
- dic 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Study terminated due to administrative reasons.».
Qué mide
Toxicidades limitantes de dosis (Fase 1) (Cycle 1 (up to 35 days)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroStudy Design and Investigational Plan: This is an open-label Phase 1/2 study to assess the safety and tolerability of combination PD-1 inhibitor (APL-501 or nivolumab) administered concomitantly with c-Met inhibitor (APL-101), to determine the recommended Phase 2 dose of the combination, and to obtain preliminary efficacy in HCC or RCC subjects with advanced or metastatic disease that have not been previously treated with a PD 1 inhibitor or a c-Met inhibitor. HCC subjects will receive the combination APL-501 plus APL-101 while RCC subjects will receive the combination nivolumab plus APL-101. In Phase 1, mandatory archival or fresh tumor biopsies will be collected. In Phase 2, a mandatory fresh tumor biopsy will be required for study entry and another fresh biopsy will be collected between Cycles 2 and 4. The frequency of administration of PD-1 inhibitors will be every 2 weeks starting in Cycle 1 on Day 8 and Day 22 of a 35-day cycle with all subsequent cycles on Day 1 and Day 15 of 28-day cycles. APL-101 will be administered orally every 12 hours continuously on an empty stomach.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03655613), actualizada en may 2022.