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Meningococcal Polysaccharide
Ensayo de Sanofi en Healthy Volunteers (Meningococcal Infection) (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 950
- Centros
- 47
- Fin del objetivo primario
- oct 2023
Título oficial en el registro (en inglés): Immunogenicity and Safety Study of a Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine Administered Concomitantly With Routine Pediatric Vaccines in Healthy Infants and Toddlers
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en oct 2018.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (oct 2018)
- Lectura de resultados oct 2023 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Infants Groups 1 and 2: Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse Measured by Serum Bactericidal Assay Using Human Complement (hSBA) at 30 Days Post Second Dose of MenACYW Conjugate Vaccine or MENVEO (Baseline (Day 0) and 30 days post second dose (12 to 13 MoA) of MenACYW conjugate vaccine or MENVEO, maximum of 14 months) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo que compara la vacuna MenACYW con MENVEO, ambas de dos dosis, administradas junto con vacunas infantiles de rutina.
Lo que dice el documento2 doses of MenACYW conjugate vaccine compared to 2 doses of MENVEO® when given concomitantly with routine pediatric vaccines to infants and toddlers 6 to 7 months of age and 12 to 13 months of age.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of the vaccine seroresponse to meningococcal serogroups A, C, Y, and W following administration of 2 doses of MenACYW conjugate vaccine compared to 2 doses of MENVEO® when given concomitantly with routine pediatric vaccines to infants and toddlers 6 to 7 months of age and 12 to 13 months of age. The secondary objectives of the study are: * To demonstrate the non-inferiority of the percentage of participants with antibody titers to meningococcal serogroups A, C, Y, and W ≥ 1:8 following administration of 2 doses of MenACYW conjugate vaccine compared to 2 doses of MENVEO® when given concomitantly with pediatric routine vaccines to infants and toddlers at 6 to 7 months of age and 12 to 13 months of age. * To describe the antibody response against meningococcal serogroups A, C, Y, and W 30 days after the second vaccination at 12 to 13 months of age with MenACYW conjugate vaccine or MENVEO®. * To describe the antibody response against meningococcal serogroups A, C, Y, and W 30 days and 6 months after the first vaccination at 6 to 7 months of age with MenACYW conjugate vaccine or MENVEO®. * To describe the antibody response against meningococcal serogroups A, C, Y, and W 30 days after the second vaccination at 20 to 23 months of age with MenACYW conjugate vaccine or Menactra®.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03691610), actualizada en jun 2024.