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Praluent

Long Term Safety Study of PRALUENT

Ensayo de REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. en Heterozygous Familial Hypercholesterolemia · Non-familial Hypercholesterolemia (del registro, en inglés).

Fase

Fase 4

Estado

Interrumpido

Participantes

1.389

previstos

Centros

123

Fin del objetivo primario

abr 2020

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en sep 2018.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The primary objective (to evaluate the long-term safety of Praluent) was adequately evaluated in other studies.».

Qué mide

Number of Participants With Adverse Events (AE) After First Administration of Study Drug Through the Last Dose of Study Drug Plus 2 Weeks (After first administration of study drug through the last dose of study drug plus 2 weeks, up to 80 weeks) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study was to evaluate the long term safety of PRALUENT in participants with heterozygous familial hypercholesterolemia (heFH) or non-familial hypercholesterolemia (FH) participants at high or very high cardiovascular risk who completed the neurocognitive function study R727-CL-1532 (NCT02957682). The secondary objectives of the study were: * To evaluate the effect of PRALUENT on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) * To evaluate the effect of PRALUENT on other lipid parameters * To evaluate the effect of PRALUENT on gonadal steroid hormones

Más ensayos de REGN

Todos los de REGN, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03694197), actualizada en may 2021.