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bevacizumab

A Clinical Effectiveness Study Examining the Efficacy and Safety of ONS-5010 in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)

Ensayo de Outlook Therapeutics, Inc. en Degeneracion Macular Relacionada con la Edad · Degeneracion Macular Neovascular Relacionada con la Edad · Degeneracion Macular Humeda.

Más ensayos de: Degeneración macular asociada a la edad neovascular.

Lo que ha anunciado la empresa

La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…primary efficacy endpoint in NORSE EIGHT, it is recommended that confirmatory evidence of efficacy be submitted to support the application for ONS-5010. Additionally, the FDA reiterated that NORSE TWO met its primary endpoint for effectiveness. “While we are very disappointed with this outcome, we intend to meet with the FDA to receive additional clarity on their requirements to potentially approve the first on-label bevacizumab…

En un 8-K del 2 sep 2025, en una frase que nombra «bevacizumab». El documento en la SEC.

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

61

previstos

Centros

9

Fin del objetivo primario

jul 2020

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en oct 2018.

Qué mide

Proporcion de sujetos que ganan 15 o mas letras en la puntuacion de agudeza visual mejor corregida (BCVA) (inicio y 11 meses)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis research study will examine the safety and effectiveness of ONS-5010 in participants with AMD. The goal is to prevent vision loss by evaluating the effectiveness of ONS-5010 as compared with ranibizumab.

Más ensayos de OTLK

Todos los de OTLK, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03844074), actualizada en mar 2025.