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Cemiplimab
Study of Adjuvant Cemiplimab Versus Placebo After Surgery and Radiation Therapy in Patients With High Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
Ensayo de REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. en Carcinoma de celulas escamosas cutaneo.
Más ensayos de: Carcinoma escamoso cutáneo.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 415
- Centros
- 166
- Fin del objetivo primario
- ene 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jun 2019.
Qué mide
SLE definida como el tiempo desde la aleatorizacion hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad (local, regional y/o a distancia); o muerte por cualquier causa. (hasta 54 meses)
Qué se prueba
Se compara la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma escamoso cutáneo de alto riesgo tratados con cemiplimab adyuvante frente a placebo, tras cirugía y radioterapia.
Lo que dice el documentocompare disease-free survival (DFS) of patients with high-risk cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and radiation therapy (RT).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to compare disease-free survival (DFS) of patients with high-risk cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and radiation therapy (RT). The secondary objectives of the study are: * To compare the overall survival (OS) of high-risk CSCC patients treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and RT * To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on patients' freedom from locoregional recurrence (FFLRR) after surgery and RT * To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on patients' freedom from distant recurrence (FFDR) after surgery and RT * To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on the cumulative incidence of second primary CSCC tumors (SPTs) after surgery and RT * To evaluate the safety of adjuvant cemiplimab and that of placebo in high-risk CSCC patients after surgery and RT * To assess cemiplimab pharmacokinetics and immunogenicity in human serum
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03969004), actualizada en mar 2026.