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EBP05
A Six-month Phase 2 Study of Oral hPTH(1-34) (EBP05) in Postmenopausal Women With Low Bone Mass
Ensayo de Entera Bio Ltd. en Osteoporosis.
Más ensayos de: Osteoporosis.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 161
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- abr 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jun 2019.
Qué mide
Mean % change in P1NP from baseline after 3 months of treatment (del registro, en inglés) (inicio y 3 meses)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a double-blinded randomized study to determine the effects of treatment on biochemical markers of bone formation and bone resorption, and bone mineral density (BMD) for 6 months of treatment with EBP05 or placebo. Approximately 160 postmenopausal women with low bone mass (BMD T-score lower than or equal to -2.0 in at least one location: Lumbar Spine, Femoral Neck or Total Hip sites) over 50 years of age will receive Study Medication. Protocol Version 3.0 describes the treatment and evaluation of the initial 103 subjects randomized. In Protocol Version 4.0 the treatment phase will consist of 4 different treatment arms as follows: Oral EBP05 0.5mg x3 tablets (1.5mg), N=6 Oral EBP05 0.5mg x5 tablets (2.5mg), N=36 Oral Placebo for EBP05 0.5mg (split to sub-groups of: 3 or 5 tablets), N=18
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Todos los de ENTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04003467), actualizada en jun 2021.