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Tebipenem Pivoxil Hydrobromide
A Single-Dose, Randomized, Placebo- and Active-Control, Four-Way, Cross-Over Study for the Evaluation of the Effect of Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) on the QT/QTc Intervals in Adult Healthy Subjects
Ensayo de Spero Therapeutics, Inc. en TQT Study (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 24
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- feb 2020
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2020.
Qué mide
To evaluate the effect of a single therapeutic and supratherapeutic dose of TBPM-PI-HBr on the heart rate corrected QT interval (QTc) by assessing concentration-QT (C-QT) relationship using exposure-response modeling. (Pre-dose through 24 hours post-dose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, double-blind (with respect to Tebipenem pivoxil hydrobromide \[TBPM-PI-HBr\]/placebo only), placebo- and active-control, single-dose, 4-way crossover study that will enroll 24 healthy adult male and female subjects. There will be a washout period of at least 7 days between dosing in each period and each subject will receive all 4 treatments over 4 periods in a crossover study design.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04238195), actualizada en mar 2020.