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Isatuximab SAR650984
Ensayo de Sanofi en Mieloma de células plasmáticas.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 337
- Centros
- 105
- Fin del objetivo primario
- oct 2030
Título oficial en el registro (en inglés): Isatuximab in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in High-risk Smoldering Multiple Myeloma
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jun 2020.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jun 2020)
- Hoy
- Lectura de resultados oct 2030 (prevista)
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Número de participantes con acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (AE) y acontecimientos adversos graves: parte de rodaje de seguridad (hasta unos 63 meses)
Qué se prueba
Se prueba isatuximab junto con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona solas en pacientes con SMM de alto riesgo, midiendo la supervivencia libre de progresión.
Lo que dice el documentoTo demonstrate the clinical benefit of isatuximab in combination with lenalidomide and dexamethasone in the prolongation of progression-free survival when compared to lenalidomide and dexamethasone in subjects with high-risk SMM
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objectives: * Safety run-in Part: To confirm the recommended dose of isatuximab when combined with lenalidomide and dexamethasone in participants with high-risk smoldering multiple myeloma (SMM) * Randomized Phase 3 Part: To demonstrate the clinical benefit of isatuximab in combination with lenalidomide and dexamethasone in the prolongation of progression-free survival when compared to lenalidomide and dexamethasone in subjects with high-risk SMM Secondary Objectives: Safety run-in Part: * To assess overall response rate (ORR) * To assess duration of response (DOR) * To assess minimal residual disease (MRD) negativity in participants achieving very good partial response (VGPR) or complete response (CR) * To assess time to diagnostic (SLiM CRAB) progression or death * To assess time to first-line treatment for multiple myeloma (MM) * To assess the potential immunogenicity of isatuximab * Impact of abnormal chromosomal subtype on participant outcome Randomized Phase 3 Part: Key Secondary Objectives: To compare between the arms * MRD negativity * Sustained MRD negativity * Second progression-free survival (PFS2) * Overall survival Other Secondary Objectives: To evaluate in both arms * CR rate * ORR * DOR * Time to diagnostic (SLiM CRAB) progression * Time to biochemical progression * Time to first-line treatment for MM * Impact of abnormal chromosomal subtype on participant outcome * Safety and tolerability * Pharmacokinetics (PK) * Potential of isatuximab immunogenicity * Clinical outcome assessments (COAs)
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04270409), actualizada en dic 2025.