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IGSC 20%
A Study to Evaluate IGSC 20% Biweekly Dosing in Treatment-Experienced Participants and Loading/Maintenance Dosing in Treatment-Naïve Participants With Primary Immunodeficiency
Ensayo de Grifols SA en Inmunodeficiencia primaria.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 33
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- jul 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2020.
Qué mide
Cohorte con experiencia en tratamiento: AUC de IGSC 20% administrado semanalmente evaluado como: AUC en estado estacionario de IgG total durante un intervalo de dosificación regular (τ) (Predose and post dose at multiple time points after end of infusion up to Week 15) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se medirá si la administración cada dos semanas de inmunoglobulina subcutánea produce concentraciones no inferiores a las de la administración semanal en participantes con inmunodeficiencia primaria.
Lo que dice el documentoThe purpose of the study is to determine whether biweekly (every 2 weeks) administration of Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (IGSC 20%) produces a steady-state area under the concentration versus time curve (AUC) of total Immunoglobulin G (IgG) that is non-inferior to that produced by weekly administration of IGSC 20% in treatment-experienced participants with primary immunodeficiency (PI).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04566692), actualizada en sep 2023.