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SAR441344 · phaethuSA
Ensayo de Sanofi en Sjögren's Syndrome · Sjogren's Syndrome (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 84
- Centros
- 36
- Fin del objetivo primario
- nov 2023
Título oficial en el registro (en inglés): Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Therapeutic Efficacy of SAR441344 in Primary Sjögren's Syndrome (pSjS)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2020.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (nov 2020)
- Lectura de resultados nov 2023 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Change From Baseline to Week 12 in ESSDAI Score (Baseline (Day 1) to Week 12) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo que compara el fármaco SAR441344 con placebo en adultos con síndrome de Sjögren primario.
Lo que dice el documentoTo evaluate the therapeutic efficacy of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with primary Sjögren's syndrome (pSjS)
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the therapeutic efficacy of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with primary Sjögren's syndrome (pSjS), assessed by the change of the European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Secondary Objectives: * To evaluate the therapeutic efficacy of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with pSjS * To evaluate the therapeutic efficacy on fatigue of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with pSjS * To evaluate the pharmacokinetic (PK) exposure of one dose level of SAR441344 over 12 weeks in adult patients with pSjS * To evaluate the safety and tolerability of one dose level of SAR441344 versus placebo in adult patients with pSjS as determined by adverse events (AEs) * To evaluate the local tolerability of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with pSjS * To evaluate the safety and tolerability of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with pSjS determined by electrocardiogram, vital signs, and laboratory evaluations * To measure the immunogenicity of one dose level of SAR441344 versus placebo over 12 weeks in adult patients with pSjS This is a multicenter, randomized, double blind, placebo controlled, parallel group proof of concept Phase 2 study to evaluate the therapeutic efficacy of SAR441344 in adult patients with primary Sjögren's syndrome (pSjS), as well as safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD). * Study visit frequency: every 2 weeks in the treatment period and every 4 weeks in the follow-up period. * The total duration of the study will be 24 weeks (28 weeks including maximum screening duration) for each participant, including a 12-week treatment period and a 12-week follow-up period.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04572841), actualizada en sep 2025.