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Volixibat · OHANA
A Placebo-controlled Study of Volixibat in Subjects With Elevated Serum Bile Acids Associated With Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (OHANA)
Ensayo de Mirum Pharmaceuticals, Inc. en Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…volixibat Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designations underscores the strength of the VISTAS efficacy data and the serious unmet need in PSC. VISTAS was designed with FDA input as a pivotal study and met its primary endpoint with highly significant results. However, at our recent pre-NDA meeting, the agency recommended conducting a Phase 3 study. We intend to hold further discussions with the FDA before a potential NDA submission…
En un 8-K del 5 ago 2026, en una frase que nombra «Volixibat». El documento en la SEC.
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update –Q1 2026 net product sales of $159.9 million –2026 net product sales guidance increased to $660 to $680 million –Volixibat VISTAS Phase 2b study met primary endpoint –Brelovitug Phase 2b portion of AZURE-1 study met primary endpoint –In-licensed exclusive worldwide rights to zilurgisertib (ALK2 inhibitor) for FOP; FDA Priority Review granted with September 26, 2026…
En un 8-K del 6 may 2026, en una frase que nombra «Volixibat». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 4
- Centros
- 20
- Fin del objetivo primario
- dic 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en ene 2021.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Due to company's assessment of enrollment feasibility.».
Qué mide
Assess the Safety and Tolerability of Volixibat in Participants With ICP (Through to end of treatment, up to 21 weeks) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPart 1 is an open-label randomized study of volixibat in patients with Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP) and elevated serum bile acid concentrations (sBA) to evaluate safety and tolerability of two doses of volixibat. Part 2 is a double-blind, placebo controlled, study designed to evaluate the safety and efficacy of a selected volixibat dose.
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Todos los de MIRM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04718961), actualizada en jul 2024.