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Losmapimod
Efficacy and Safety of Losmapimod in Treating Participants With Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD) (REACH)
Ensayo de Fulcrum Therapeutics, Inc. en Distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 260
- Centros
- 33
- Fin del objetivo primario
- nov 2024
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jun 2022.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor Decision».
Qué mide
Parte A: Cambio desde el valor inicial en el area de superficie relativa total (RSA) cuadrantes 1 a 5 (Q1-Q5) con 500 gramos (g) de peso en la muneca promediado en ambos brazos evaluado por espacio de trabajo alcanzable (RWS) en la semana 48 (Baseline (Day 1) and at Week 48) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se probará losmapimod para medir su seguridad y eficacia en participantes con distrofia muscular facioescápulohumeral tipo 1 o tipo 2, comparándose frente a placebo en una primera fase.
Lo que dice el documentoto evaluate the safety and efficacy of losmapimod in treating participants with Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD). Participants diagnosed with Facioscapulohumeral muscular dystrophy type 1 (FSHD1) or Facioscapulohumeral muscular dystrophy type 2 (FSHD2) will participate in Part A (Placebo-controlled treatment period) and will be randomized in a 1:1 ratio to receive losmapimod 15 milligrams (mg) or placebo orally twice daily (BID).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a study to evaluate the safety and efficacy of losmapimod in treating participants with Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD). Participants diagnosed with Facioscapulohumeral muscular dystrophy type 1 (FSHD1) or Facioscapulohumeral muscular dystrophy type 2 (FSHD2) will participate in Part A (Placebo-controlled treatment period) and will be randomized in a 1:1 ratio to receive losmapimod 15 milligrams (mg) or placebo orally twice daily (BID). Upon completion of Part A, participants will have the option to rollover into Part B (open-label extension) to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of losmapimod and will receive losmapimod 15 mg orally BID.
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Todos los de FULC, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05397470), actualizada en oct 2025.