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Fexinidazole
Ensayo de Sanofi en Hepatic Function Abnormal (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 21
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- may 2023
Título oficial en el registro (en inglés): A Pharmacokinetic and Tolerability Study of Fexinidazole in a Single Oral Dose in Adult Participants With Mild and Moderate Hepatic Impairment
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2023.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (ene 2023)
- Lectura de resultados may 2023 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cmax for fexinidazole and metabolites M1, M2 (del registro, en inglés) (del dia 1 al dia 6)
Qué se prueba
Estudio pedido por la FDA que mide cómo la insuficiencia hepática leve y moderada afecta a la farmacocinética de fexinidazol y sus dos metabolitos.
Lo que dice el documentoTherefore, FDA requested a study with the objective to evaluate the effect of mild and moderate hepatic impairment (HI) on the pharmacokinetics (PK) of fexinidazole and its 2 metabolites, as a post-marketing requirement.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroIn human, metabolic hepatic clearance represents a significant part of the total clearance of fexinidazole and could be decreased in patients with liver impairment, leading to some overexposure, and conversely, the formation of the 2 active metabolites could be decreased, leading to decreased exposure in hepatic impairment (HI). As there is no experience of use in patients with hepatic impairment, in fexinidazole summary of product characteristics (SmPC) approved by the European Medicines Agency (EMA), fexinidazole is contra-indicated in patients with clinical signs of cirrhosis or jaundice, and in the proposed USA product information, fexinidazole is contra-indicated in patients with liver impairment. Therefore, FDA requested a study with the objective to evaluate the effect of mild and moderate hepatic impairment (HI) on the pharmacokinetics (PK) of fexinidazole and its 2 metabolites, as a post-marketing requirement.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05607173), actualizada en sep 2025.