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Fitusiran
Ensayo de Sanofi en Hemofilia A.
Más ensayos de: Hemofilia A.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 20
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- may 2028
Título oficial en el registro (en inglés): A Study to Test a Medicine (Fitusiran) for Preventing Bleeds in People With Severe Hemophilia Who Previously Received Preventive Treatment With Emicizumab
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2024.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (mar 2024)
- Hoy
- Lectura de resultados may 2028 (prevista)
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Número de participantes con acontecimientos adversos (AE) durante el tratamiento con fitusirán (From Day 1 up to Month 4) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Es un estudio exploratorio de fase 4, con un solo grupo, que evalúa fitusiran como profilaxis tras dejar emicizumab.
Lo que dice el documentoThis is an exploratory, single group, Phase 4, study to assess treatment with fitusiran prophylaxis after switching from emicizumab prophylaxis. This study aims to evaluate the safety and tolerability of switching to fitusiran after a transition period from the last dose of emicizumab.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is an exploratory, single group, Phase 4, study to assess treatment with fitusiran prophylaxis after switching from emicizumab prophylaxis. This study aims to evaluate the safety and tolerability of switching to fitusiran after a transition period from the last dose of emicizumab. The study will be conducted in male participants with severe hemophilia A, with or without inhibitors, aged ≥12 years, who were previously receiving emicizumab prophylaxis. Study details include: * The study duration will be up to approximately 28 months: * There will be an approximately 2-month screening period. * There will be an approximately 2-month period before fitusiran treatment starts (pre-fitusiran treatment period) * The fitusiran treatment duration will be up to 18-months (fitusiran treatment period) * The antithrombin (AT) follow-up (FU) period will be approximately 6 months after the last dose of fitusiran (during which the AT activity level will be monitored at approximately monthly intervals following the final fitusiran dose until AT activity levels return to at least 60%). * The study site visits are scheduled at monthly/ every 2 months intervals of 28 days (4 weeks) / 56 days (8 weeks), respectively, during the fitusiran treatment period.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06145373), actualizada en sep 2026.