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Yellow fever vaccine
Ensayo de Sanofi en Inmunización contra la fiebre amarilla.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 2.440
- Centros
- 15
- Fin del objetivo primario
- nov 2026
Título oficial en el registro (en inglés): A Phase III Control Study of the Safety and Immunogenicity of vYF in Pediatric Population
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jul 2025.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (jul 2025)
- Hoy
- Lectura de resultados nov 2026 (prevista)
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Porcentaje de participantes con seroconversión al virus de la fiebre amarilla (YF) tras 1 dosis de vYF en comparación con la seroconversión tras 1 dosis de Stamaril en participantes sin exposición previa al virus YF (de 9 a 24 meses) (At Day 29, 28 days post-vaccination (on Day 01) with vYF or Stamaril) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se quiere comprobar si la vacuna en investigación vYF es segura y genera anticuerpos en comparación con Stamaril y YF-VAX, dos vacunas ya autorizadas, y si puede administrarse junto con la vacuna MMR en lactantes.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to determine whether vYF (investigational vaccine) is safe and can help the body to develop antibodies (immunogenicity) compared with Stamaril vaccine and YF-VAX vaccine (both licensed vaccines) and when they are co-administered with Measles Mumps Rubella (MMR) vaccines in infants aged 11-15 months. Number of Participants: A total of 2440 participants is planned to be enrolled in VYF04 study.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to determine whether vYF (investigational vaccine) is safe and can help the body to develop antibodies (immunogenicity) compared with Stamaril vaccine and YF-VAX vaccine (both licensed vaccines) and when they are co-administered with Measles Mumps Rubella (MMR) vaccines in infants aged 11-15 months. Number of Participants: A total of 2440 participants is planned to be enrolled in VYF04 study. Study Arms and Duration: Eligible participants will be randomized in 2 independent groups (9-24 months, 2-5 years) to receive 1 dose of either vYF or Stamaril or YF-VAX in a 2:1:1 ratio within each age group. An additional group with participants of 11-15 months of age will also receive at the same vaccination visit vYF and a single dose of MMR vaccine. For the 2nd step (YF booster vaccine administration in a subset), at the Year (Y) 3 visit, a subset of 120 participants of the 9-24 months of age group who did receive a YF vaccine on Day(D) 01 will be invited to join a booster dose assessment (booster dose administered after the Y3 visit blood sample has been taken). Participants aged 11 to 15 months at the time of the concomitant administration of vYF and MMR will not be eligible for receiving a booster dose. The duration of each participation will be approximately 3 years for all participants (including participants co-administered on D01 with vYF and MMR), and 6 more months post-booster dose administration for the participants enrolled in the booster subset.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07103148), actualizada en oct 2026.